Лицензия на производство медицинской техники
- Категория: Медицинская деятельность
Для того чтобы получить лицензию на производство техники медицинского характера, организации требуется подготовить ряд документов.
1. Подтверждение права собственности либо договор аренды на длительный срок помещения и оборудования, необходимого для производства.
2. Свидетельство о наличии у работников квалификации и стажа.
3. Российские патенты либо лицензионные договоры, которые разрешают производство указанной продукции на территории Российской Федерации.
4. Документальное подтверждение регистрации техники, которую планируется производить.
5. Подтверждение поверки и калибровки измерительных средств.
Помимо прочего, организация, запрашивающая лицензию, должна соблюдать все требования, установленные стандартом для предприятий, производящих медицинскую технику. Она должна располагать необходимым оборудованием и иметь в штате специалистов с соответствующим образованием. В организации должны быть сотрудники, имеющие высшее или среднее специальное образование и стаж работы, не меньше 3 лет.
Не реже 1 раза в 5 лет работники должны проходить курс повышения квалификации.
Срок действия лицензии – 5 лет. По его окончании возможно продление.