Лицензия на лекарственные средства
- Категория: Медицинская деятельность
Для того чтобы организация могла получить лицензию на производство лекарственных средств, она должна отвечать ряду требований:
1. Наличие регистрации лекарственных средств в установленном законом порядке.
2. Полное соблюдение правил производства и оценки качества готовой продукции.
3. Наличие производственных помещений и технического оборудования, соответствующего стандартам.
4. Наличие сотрудников, имеющих специализированное образование и стаж работы в медицинской или фармакологической отрасли не меньше 3 лет.
5. Постоянное повышение квалификации специалистов.
Помимо документов, подтверждающих вышеуказанные положения, лицензиат должен предоставить:
1. Учредительные документы и подтверждение внесения в ЕГРЮЛ.
2. Список лекарств, которые планируется производить.
3. Свидетельство о постановке на налоговый учет.
4. Заключение о том, что данные лекарства полностью соответствуют нормам закона «О лекарственных средствах».
5. Лицензионные договора или патенты, разрешающие производство и продажу на территории страны данных препаратов.
6. Подтверждение того, что органы местного самоуправления не возражают против организации данного производства на конкретной территории.
Лицензия выдается на 5 лет.